Только для лекарственных средств из стран строгого регулирования возможна быстрая регистрация в Украине. Первая регистрация оригинальных препаратов занимает много времени. Однако таких лекарственных средств немного в год. Основная масса регистрации Государственным фармакологическим центром МЗ Украины приходится именно на генерики, рассказал директор ГП “Государственный экспертный центр МЗ Украины” Эдем Адаманов в интервью Аллы Котляр “Почти все зарегистрированное до 2006 года требуется привести в соответствие” .
“Очень хотим (и, надеюсь, на каком-то этапе это получится) вывести на сайт публичный дашборд с этапами заявок (анонимизированный, чтобы не вредить конкуренции). Меня тоже интересовали случаи, когда регистрация длилась очень долго, — было ли это правомерно”, — отметил он.
В Украине некоторые препараты продаются в аптеках нелегально: в ГЭЦ Минздрава назвали причину
Эксперт объяснил, что есть разные кейсы: есть случаи, когда компания исчезает (не реагирует на замечания и не выходит на связь) и теряет заинтересованность в регистрации; есть ситуации, когда замечаний к производителю много, и компании не могут вовремя их обработать, однако заинтересованы работать над устранением недостатков.
Адаманов указывает, что “Государственный экспертный центр Минздрава Украины” получает много заявлений о регистрации препаратов. Он добавил, что в ГЭЦ уже есть должность заместителя директора по комплаенсу для верификации сроков, прозрачности и предсказуемости процессов. Он предположил, что на следующей неделе ГЭЦ сможет бюрократически завершить процедуры оформления.
Эксперт сообщил, что структура Государственного экспертного центра является сложной. Разные отделы осуществляют проверку регистрационных материалов и досье.
“Надо поработать с бизнес-аналитиками, каким образом это оптимизировать. По моему убеждению, любой регулятор — это сервисная организация для государства или бизнеса. Должна быть прозрачной и предсказуемой, чтобы заявители знали сроки и результаты. Без этого теряются заинтересованность и конкурентоспособность”, — подчеркнул Адаманов.
Директор ГЭЦ Минздрава также рассказал о том, какие инструменты имеет пациент, чтобы проверить препарат и почему некоторые лекарственные средства могут исчезнуть из аптек.
Завантажується ...
