Украинский фармакологический рынок пережил тяжелый год: удары по складам и производству, скандалы вокруг регулятора, попытки государства снизить цены на лекарства и одновременно все больше вопросов от пациентов к качеству препаратов. О государственном контроле качества и о том, какие реальные инструменты сегодня имеет пациент, чтобы проверить препарат (серию, производителя, результаты контроля) объясняет директор ГП “Государственный экспертный центр Минздрава Украины” Эдем Адаманов в интервью Аллы Котляр “Почти все зарегистрированное до 2006 года требует приведения в соответствие”.
В Украине разные жалобы принимают разные службы. Адаманов объяснил, что жалобы на побочные реакции или ненадлежащее качество (особенно от врачей) регистрирует Гослекслужба через карты-сообщения по процедуре фармаконадзора (приказ №898). Если не устраивает цена или условия в аптеке, необходимо обращаться в Государственную службу Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей (Госпродпотребслужбы).
Власть vs фармацевты: кто кого в битве за цены на лекарства?
“Если лекарственное средство на аптечной полке, то это означает, что контроль качества проведен. Для лекарственных средств, импортируемых из стран со строгой регуляторной политикой (Европейского Союза, США, Канады, Японии, Австралии, Великобритании), Гослекслужба проводит визуальный осмотр (температура, влажность, упаковка) и проверяет все необходимые документы. Первая серия импорта лекарственных средств из третьих стран (например, из Индии, Пакистана, Турции) обязательно проходит лабораторный анализ. И после получения его результатов — визуальный осмотр и проверку документов”, — рассказал директор ГП “Государственный экспертный центр МЗ Украины”.
Эксперт отметил, что если по жалобе был проведен лабораторный анализ, который подтвердил, что лекарственное средство было ненадлежащего качества (по разным причинам), Гослекслужба запрещает всю серию изделий. Такая серия подлежит изъятию и уничтожению. Сообщение об этом Гослекслужба сразу рассылает всем контролирующим органам, дистрибьюторам, аптекам, больницам. Если выявляют факты контрабанды, подделки и т.д., включаются уже правоохранительные органы.
Две украинские компании заплатят миллионы за фейковые обещания в диетических добавках
“По новому закону о лекарственных средствах, который вступит в силу в 2027 году, эта концепция должна измениться на европейскую. Сертифицированные лекарственные средства, которые имеют необходимые документы, сразу попадают на рынок. В рамках индикаторов риска регулятор может выборочно их проверить (инспекция, контрольная закупка, 2D-код/QR для проверки цепи). Выявленные нарушения повлекут за собой огромные штрафы и санкции. Но пока живем по текущему закону”, — подчеркнул Адаманов.
В то же время он отметил, что открыть реестр результатов фарманализа на сайте ГЭЦ, для обеспечения возможности проверки самими пациентами, невозможно. Причина в том, что в регистрационном досье препарата есть раздел МКК (методы контроля качества) — коммерческая информация, которую запрещено публиковать.
Полный текст интервью читайте завтра в 8:30 на ZN.UA.
Напомним, что антимонопольный комитет Украины (АМКУ) оштрафовал двух ведущих дистрибьюторов лекарственных средств — компании “БаДМ” и “Оптима-Фарм” — на рекордные более 4,8 млрд грн за антиконкурентные согласованные действия. По данным регулятора, компании в течение почти четырех лет устанавливали одинаковые или очень похожие цены на популярные лекарства — такие как Спазмалгон, Эвказолин Аква, Бифрен, Мовиназа и Нейроксон.
Завантажується ...
